Aggiornamento 16 maggio: La Food and Drug Administration degli Stati Uniti kit autorizzato per la raccolta dei campioni a domicilio di Everlywell per l'utilizzo nei test di laboratorio Covid-19, la prima autorizzazione d'uso d'emergenza concessa a un'azienda di sanità digitale dall'inizio della pandemia. Questa è la storia esclusiva del periodo precedente a quella svolta.
'Sono uscito per la prima volta in sei giorni', ha detto la fondatrice e CEO di Everlywell Julia Cheek, tramite Zoom dal suo soggiorno ad Austin alla fine di marzo. 'Lavoro 20 ore al giorno.' Cheek, 36 anni, è stata rimossa di tre settimane dalla decisione che aveva preso per Everlywell di offrire test per Covid-19. Da allora, l'azienda è stata colpita da una guida conflittuale e confusa da parte del governo federale, da un crollo economico nazionale e da frenetiche richieste di aiuto da parte del pubblico.
Everlywell effettua test diagnostici a domicilio per problemi di salute comuni, come malattie sessualmente trasmissibili e carenze vitaminiche. Dopo che un problema di salute ha aperto gli occhi a Cheek sui costi frustranti e la mancanza di trasparenza nei test di laboratorio, ha lasciato il suo ruolo di VP della strategia aziendale di Moneygram per fondare Everlywell nel 2015. Vendendo i test direttamente ai consumatori o tramite rivenditori come Target, e quindi elaborando risultati attraverso laboratori indipendenti, Everlywell sta sfidando lo status quo in un settore dominato da due enormi operatori storici, Quest Diagnostics e LabCorp. Di recente, l'azienda di 90 persone è stata nominata la terza in più rapida crescita nella Inc. 5000 Series di quest'anno: Texas.
Niente di tutto ciò ha preparato Cheek a tentare di rispondere alla pandemia di coronavirus in un momento in cui il governo era tristemente indietro nel testare la disponibilità e le infrastrutture, anche se gli ospedali stavano vacillando e i pazienti morivano.
non avevo intenzione del nostro coinvolgimento nei test Covid-19.
Stavo seguendo le notizie nella stessa misura in cui penso lo fosse la maggior parte degli americani quando la malattia cominciava a diventare un problema in Cina. Nella terza settimana di gennaio, il nostro ufficiale medico capo, Frank Ong, ed io stavamo volando da Boston a Chicago. Lui e sua moglie sono entrambi medici e ha detto: 'Sai, Julia, questo virus a Wuhan, l'ho osservato e credo che potrebbe diventare una pandemia globale'.
Non molte persone lo dicevamo davvero a quel punto, specialmente negli Stati Uniti. È una persona equilibrata e misurata, quindi quando l'ho sentito dirlo, l'ho preso abbastanza sul serio.
eric lloyd e lisa marie tasker
Per il prossimo mese, la malattia ha iniziato a diffondersi in tutto il mondo e si è instaurato un livello di isteria, ma ancora non mi rendevo conto che saremmo stati coinvolti. Alla fine di febbraio, ero su un podcast e l'ospite ha chiesto perché Everlywell non offrisse test per il Covid-19. Ho detto: 'Siamo una startup. Come potremmo mai essere coinvolti in questo?' Non perché pensassi che le startup non possano essere innovative e rispondere, ma perché la nostra dimensione rispetto alla portata del problema sembrava una situazione di Davide e Golia. Parliamo costantemente con i nostri partner di laboratorio ed era chiaro che tutti pensavano che il governo e le due società di laboratorio dominanti, LabCorp e Quest, avessero questo.
Alcuni giorni dopo, il 29 febbraio, la FDA ha rilasciato la sua autorizzazione all'uso di emergenza per i test. [Un EUA è una guida ufficiale per accelerare la disponibilità di contromisure in caso di emergenza.] È diventato improvvisamente molto chiaro che gli Stati Uniti non avevano preparato adeguatamente né il settore pubblico né quello privato per ciò che sarebbe stato necessario per rispondere. I numeri erano terribili per i test: un'enorme carenza di capacità. Il numero di persone sottoposte al test negli Stati Uniti era di centinaia.
È stata una mossa intelligente per coinvolgere altri laboratori. Ma questo test richiede tempo per essere convalidato e ci vuole tempo per essere corretto.
Circa una settimana dopo, il 5 marzo, ho visto che la startup di telemedicina Ro aveva rilasciato un controllo dei sintomi davvero interessante. Mi ha portato a sentire urgentemente che dovevamo rispondere. La situazione era terribile, ed era specifica per il nostro settore.
ho iniziato a cercare ai numeri, e mi sono reso conto che noi, come piccola startup, potevamo davvero avere un grande impatto qui. Siamo questo interessante strato intermedio che collega i laboratori indipendenti più piccoli con la domanda e quindi ottimizza la capacità e le esigenze.
Il giorno successivo, Venerdì 6 marzo ho chiamato il nostro consiglio e ho chiesto l'approvazione per regalare un milione di dollari, il che non ha senso, perché siamo una startup che ha bisogno di soldi. L'idea era quella di creare un incentivo per i laboratori più piccoli in tutto il paese a concentrarsi su questo problema. Avrebbero fatto domanda per le nostre sovvenzioni per lo sviluppo in modo da poter accelerare la produzione di test. Il consiglio ha detto: 'Questa è una leadership audace. Dovresti farlo.'
In circa due ore, abbiamo creato qualcosa come una sfida XPrize. Abbiamo stabilito criteri molto rigidi. Devi archiviare e soddisfare tutti i requisiti EUA della FDA, devi essere in grado di elaborare 5.000 campioni al giorno o essere in grado di aumentarlo e così via. I laboratori qualificati otterrebbero da noi sovvenzioni in denaro da $ 100.000 a $ 250.000, fino a un totale di $ 1 milione. Ho scritto un post su Medium per annunciarlo, ed è uscito domenica.
IL RISCHIO
Come startup finanziata da venture capital, Everlywell ha investito molto nella sua crescita. L'azienda non è attualmente redditizia, ma Cheek dice che dovrebbe esserlo entro due anni. Everlywell ha raccolto oltre 50 milioni di dollari dagli investitori, la maggior parte meno di un anno prima che Cheek prendesse la decisione di sottoporsi ai test Covid-19. Quel denaro ha permesso alla startup di raccogliere $ 1 milione per la sfida. Ma, come ha chiarito Cheek, la recessione economica porrà dure sfide all'azienda e un investimento a sette cifre senza effetti diretti sui profitti era tutt'altro che ovvio.
Da quando è diventato chiaro che la pandemia creerebbe una crisi economica, tutti i miei investitori hanno detto che dobbiamo pianificare di non avere più capitale per i prossimi 18 mesi e dobbiamo essere pronti a tagliare dal 25 al 50 percento della nostra spesa pianificata. Non si tratta di crescita in questo momento. Si tratta di sopravvivenza.
Così ci siamo trovati avendo queste due conversazioni molto diverse. 'Ehi, dobbiamo pianificare il giorno del giudizio e come sopravviveremo.' E poi, 'Ehi, questo è un milione di dollari nel nostro conto in banca che daremo via.'
Allora perché farlo? Una ragione era che avevamo una responsabilità. In secondo luogo, crediamo che il nostro modello - test sulla salute a domicilio, telemedicina - abbia una tale importanza per il futuro dell'assistenza sanitaria. Poter mostrare il suo reale valore per la salute pubblica durante una crisi sarebbe molto valido.
Test di laboratorio non è sexy. Parlo spesso di quanto siano costosi i test di laboratorio per le persone: come la mancanza di accesso ai test di laboratorio e la mancanza di trasparenza dei prezzi sia una crisi della salute pubblica. Le persone non sempre ascoltano. È noioso. Ho capito.
Questo non è come volevo che i test di laboratorio diventassero parte della conversazione dei consumatori. Ma ora è qui in questo modo. Il nostro compito è rispondere.
penso che qualunque cosa accada in futuro, non ci sarà mai un momento più grande per questa azienda, punto e basta.
LA RISPOSTA
Cheek e il suo team dirigenziale hanno tenuto un municipio a livello aziendale il pomeriggio del 6 marzo e hanno annunciato che si stavano dirigendo verso un periodo che avrebbe richiesto uno sforzo enorme da parte di tutti. Lo stesso giorno, la città di Austin ha annullato il festival SXSW che doveva iniziare la settimana successiva e portare in città più di 200.000 persone per 10 giorni di networking e baldoria ravvicinati. Divenne chiaro che presto tutti avrebbero lavorato da casa. Il venerdì successivo, la città ha chiuso le sue scuole. Mentre Everlywell stava rispondendo alla sua sfida ai test sul coronavirus, l'intero ufficio ha fatto i bagagli e si è diretto verso Zoom.
Francamente, un milione di dollari non avrebbe dovuto ottenere una risposta significativa. Nello schema della ricerca e sviluppo biotecnologico, si tratta di una somma di denaro piuttosto piccola. Ma i laboratori indipendenti a cui ci rivolgevamo sono spesso strutture più piccole, laboratori regionali e spesso aziende con margini ridotti. Quindi il post ha avuto molta trazione in quella comunità. Il nostro team clinico e il nostro chief medical officer hanno trascorso l'intera settimana in visita ai laboratori.
Entro venerdì 13 marzo --il giorno in cui siamo partiti per lavorare da remoto--abbiamo ricevuto così tante candidature dai laboratori che era già chiaro chi sarebbero stati i primi beneficiari della borsa di studio. Mi sono seduto con i miei leader e ho detto: 'OK, entro quale data vogliamo provare a fare qualcosa là fuori? Cosa servirà in termini di catena di approvvigionamento o sviluppo tecnologico?' La nostra normale tempistica sarebbe da sei a 12 settimane, ma qualcuno ha detto: 'C'è un modo per inserirlo?'
Sia chiaro: L'integrazione completa di tutti questi laboratori richiede molto lavoro. Preparare un'esperienza digitale per comunicare i risultati dei test richiede molto lavoro.
Ho detto alla squadra, 'Inizierò con la data di lancio il più presto possibile, venerdì prossimo, il 20; Ho bisogno che ognuno di voi mi dica perché no. Poi, ho intenzione di spostarlo indietro.' Tutti mi guardavano. Dissi di nuovo: 'Venerdì prossimo, il 20'. E tutti hanno detto: 'Possiamo farlo.'
Di mercoledì di quella settimana, abbiamo annunciato che avremmo avuto kit di test a casa pronti per i consumatori il lunedì successivo. Avevo parlato con un giornalista di Tempo a proposito. Ho ricevuto un messaggio dal mio CFO che diceva: 'Non sono mai stato più orgoglioso del mio CEO'. Non avevo idea a cosa si riferisse; Ero totalmente concentrato su ciò che dovevamo fare e non mi rendevo conto che l'articolo era diventato virale.
Non ho avuto apprezzamento per la grandezza di quello che stava per accadere.
Ho iniziato a ricevere centinaia di e-mail da persone che mi imploravano di fare dei test Questo è in aggiunta a tutte le e-mail inviate al resto del team, al team di assistenza clienti. È stato meraviglioso - e straziante - ma anche francamente travolgente, perché avevamo ancora molto lavoro da fare.
Fornitori di servizi sanitari e i lavoratori in prima linea dicevano disperatamente: 'Non possiamo accedere ai test, e siamo in un'area altamente colpita, e stiamo valutando le persone che stanno arrivando, e penso di averlo anch'io, e sono ancora lavorando in prima linea.' Una dottoressa del pronto soccorso in prima linea a San Francisco non aveva test per i suoi pazienti. A un ospedale della comunità per la nazione Cherokee non era stato assegnato alcun test e si occupava della diffusione della comunità. Case di cura. Ricevo messaggi da medici, schermate di testi da persone che conoscono i medici.
Non sono particolarmente capo emotivo. In genere non piango molto. Penso di essere abbastanza calmo in una crisi. Ma per me personalmente, è stato molto da elaborare.
IL COLPO DI COLPO
Poiché la notizia che Everlywell sarebbe stata la prima azienda americana a offrire test a domicilio si diffuse in tutto il paese, la FDA ha annunciato che, in effetti, non avrebbe consentito i test a domicilio. È stato un passo in una serie vertiginosa di cambiamenti politici che ha lasciato la squadra di Cheek in difficoltà per capire cosa potevano e non potevano fare. Nel frattempo, domande e critiche, anche da parte del Comitato di sorveglianza della Camera, hanno iniziato a riversarsi su Everlywell, insieme alle richieste di aiuto.
La zona numero uno delle critiche dei consumatori è stato il prezzo. Stavamo offrendo i test per $ 135, che era il costo per eseguire un singolo test: il laboratorio, i componenti, la spedizione notturna. Non avevamo mai pensato di farlo a scopo di lucro. E abbiamo picchiato a sufficienza i nostri partner e abbassato abbastanza i costi fino a che non lo sono neanche loro. Tuttavia, sapevo che saremmo stati criticati per questo.
Quando il Congresso è passato il suo disegno di legge sul coronavirus, ha promesso che i test sarebbero stati gratuiti per tutti gli americani. Ma non ha chiarito come sarebbero state pagate le aziende che producono test. Crediamo che i test in questa situazione dovrebbero essere gratuiti, ma non possiamo farlo gratuitamente. La risposta era semplicemente che non dovevamo offrire il test? È davvero la soluzione?
Proprio come sapevo il prezzo sarebbe stato uno dei principali feedback, sapevo anche che l'accuratezza del test sarebbe stata una preoccupazione. I nostri laboratori partner starebbero testando campioni che i consumatori hanno raccolto autonomamente: come si confronterebbero questi campioni con i campioni prelevati in una clinica? Stavamo progettando il processo per avere i tassi di falsi negativi più bassi possibili. Avevamo dei piani per questo.
Il terzo feedback abbiamo sentito dire: 'Ehi, c'è una scarsità di risorse. Qual è la tua responsabilità da destinare alla prima linea?' Questo, insieme alle e-mail personali che ricevevo, ci ha portato a decidere subito dopo l'annuncio del lancio che avremmo assegnato una parte dei nostri test agli operatori sanitari.
Stavamo marciando insieme con quel piano quando ho iniziato a vedere diverse altre aziende private annunciare test a casa.
ho pensato che dovevamo lanciare con il materiale di raccolta raccomandato dal CDC [campioni cellulari raccolti da un lungo tampone nasofaringeo di cotone che deve essere spinto molto in alto nel naso, dove incontra la gola]. Queste aziende si stavano lanciando con, ad esempio, un tampone sulla guancia o una raccolta di saliva. Inoltre, c'era stata una proliferazione di test rapidi fatti in casa, che sono come i test di gravidanza, dove si ottengono i risultati direttamente a casa. Ci sono state altre aziende che hanno cercato di offrire test approvati a livello internazionale o test fraudolenti, affermando di essere approvati per la vendita negli Stati Uniti.
Ero confuso. È un problema a livello statale? È una questione federale? Abbiamo ottimi consulenti e ottimi consulenti per la conformità e abbiamo utilizzato le linee guida federali. Ma le linee guida venivano aggiornate ogni due o cinque giorni, quindi le avremmo raggruppate e riviste di nuovo. Mercoledì 18 marzo, il presidente Trump ha affermato che l'amministrazione considera l'auto-tamponamento come uno sviluppo promettente. Alla fine ho deciso che c'era troppa incoerenza: dovevamo contattare la FDA.
Quasi immediatamente dopo aver inviato un'e-mail all'agenzia venerdì - non avevano visto la mia e-mail, ne sono sicuro - la FDA ha rilasciato una dichiarazione secondo cui non aveva approvato i test a domicilio per Covid-19.
C'erano due ragioni per la dichiarazione. Uno erano questi test rapidi fraudolenti. L'altro era che credevano nel potenziale del giusto tipo di test a casa, ma volevano tempo per 'lavorare attivamente con gli sviluppatori di test in questo spazio'.
ci ho messo due ore al telefono quella sera con la FDA. Abbiamo finito alle 10:30. A quel punto, non avevamo dubbi sul fatto che, dati i feedback sui prezzi, le richieste dei fornitori di assistenza sanitaria e le linee guida modificate dalla FDA, non avremmo lanciato con i consumatori fino a quando non avessimo avuto maggiore chiarezza. Invece, espanderemmo la nostra dotazione di test agli operatori sanitari.
Abbiamo lanciato domenica, 22 marzo alle 22:00 Due dei nostri otto laboratori partner erano operativi. Quindi avevamo la capacità di inviare 5.000 o 6.000 kit al giorno. Durante il fine settimana abbiamo firmato cinque contratti con fornitori di assistenza sanitaria.
Queste sono organizzazioni che vanno da 200 lavoratori a 10.000. Abbiamo dato la priorità al meglio che potevamo sulla base delle aree più bisognose in tutto il paese. In un giorno, oltre 500 organizzazioni hanno presentato richieste per oltre un quarto di milione di kit. Una volta che tutti i nostri laboratori sono stati impostati, possiamo arrivare a circa 200.000-250.000 test a settimana.
Mentre stavamo lavorando su tutto questo - e parlando ogni giorno con la FDA e con i legislatori locali e federali, cercando ancora di avviare i test a domicilio dei consumatori - il vicepresidente Pence ha annunciato che gli americani sarebbero presto 'in grado di testare se stessi e inviarlo nel.' Questo è stato due giorni dopo che la FDA aveva detto di no. Ciò ha causato più confusione, perché il giorno dopo si è scoperto che intendeva dire che la FDA avrebbe approvato l'auto-tamponamento con tamponi più brevi in un ambiente clinico drive-through, non a casa.
C'è stato un senso di colpo di frusta ogni 48 ore circa.
LA STRADA DAVANTI
Mentre Everlywell stava affrontando le sfide logistiche della spedizione dei test Covid-19 e assicurarsi che i risultati sarebbero andati ai laboratori con la migliore capacità di elaborarli, Abbott Laboratories ha annunciato un nuovo test in grado di fornire risultati, in un ambiente clinico, in poco tempo. come cinque minuti. Sebbene questo sviluppo aiuterebbe ad affrontare la carenza complessiva di test, non lo eliminerebbe. Due giorni dopo, il sindaco di Los Angeles Eric Garcetti ha annunciato una partnership con Everlywell per fornire test ai residenti più vulnerabili di Los Angeles, come i senzatetto. Per tutto il tempo, Everlywell doveva ancora occuparsi del suo core business.
Questo progetto è stato una grande richiesta della squadra. Direi che l'80% di loro trascorre la maggior parte del tempo sui test Covid-19.
Tuttavia, abbiamo consegnato su una serie di altre iniziative. Abbiamo lavorato al lancio del nostro test allergologico indoor-outdoor, che è una pietra miliare per noi. Abbiamo anche costruito il nostro laboratorio accreditato a Dallas e firmato un contratto pluriennale con Humana.
Il team lavora 24 ore su 24, 7 giorni su 7, lavorando tutto il fine settimana. E non stiamo aggiungendo il conteggio dei presenti. Questo è ancora un ambiente difficile, anche per un'azienda con un servizio importante da fornire.
Ci sono stati punti di rottura, ovviamente. Ne avevo uno. Il lunedì quando abbiamo lanciato, stavo condividendo con il team la scelta di concentrarmi prima sugli operatori sanitari e sulla FDA e tutte quelle cose, e sono scoppiato a piangere.
avevo ricevuto una mail quella mattina da qualcuno in città il cui figlio del socio in affari ha la fibrosi cistica e aveva la febbre. La lettera diceva: 'Non mi ha chiesto di inviare un'e-mail, ma c'è un modo per farci fare un test?' Quell'e-mail mi è rimasta impressa. Senti un peso di responsabilità.
ho dovuto dire di no a quella richiesta. E non solo quello.
Penso che questo viaggio ha dato alle persone di Everlywell un percorso per sentirsi come se stessero aiutando in un momento in cui spesso si sente senza speranza. Questo significa che tutti vogliono lavorare senza sosta mentre insegnano a casa ai loro figli e hanno a che fare con la famiglia? No certo che no. Ho un bambino di 8 mesi. Mio marito è stato in grado di fornire assistenza all'infanzia insieme alla nostra tata. Ma mio figlio mi manca quando si sveglia la mattina e quando va a letto.
Non che siamo eroi in ogni modo. Non voglio sopravvalutare il nostro ruolo in questo. Non sono in prima linea esposto a questo. Non ho un coniuge in prima linea. I veri eroi sono gli operatori sanitari.
Abbiamo scelto, come azienda, per farlo. Ho scelto di fare questo. E sono tremendamente orgoglioso della scelta. Ma è ancora molto, molto difficile elaborare tutto questo quando stai anche bruciando la candela da entrambe le estremità e stai cercando di rimanere sano di mente.
Voglio fare le scommesse giuste in un periodo di crisi economica. Voglio fare il prodotto giusto. E voglio che questo sia tutto ciò che speriamo possa essere la nostra risposta. Per noi non partecipare a questo momento, per noi essere osservatori, non era un'opzione. Questo definirà la nostra azienda in grande stile.
